의공학 (3) 썸네일형 리스트형 시장에서 실패한 의료기기 사례 (Medical Device Failure) 의료기기 실패 (Medical Device Failure)의료기기가 시장에서 실패하는 원인과 그 과정에서 발생하는 문제를 다뤄 본다. 의료기기가 기술적으로 뛰어나도 보험 적용, 규제 절차, 경제적 요인 등의 문제로 인해 성공하지 못하는 경우가 많다.1. 의료기기의 실패 사례① 부비동 확장 풍선 삽입술 (Balloon Dilation of Sinuses)기존의 수술(뼈와 조직을 제거하는 방식)보다 덜 침습적인 치료법.풍선 혈관 성형술과 유사한 방식으로, 코의 부비동을 확장하여 만성적인 비염이나 알레르기 증상을 완화하는 데 사용됨.의료계에서 유망한 기술로 평가받아 관련 코드(보험 청구 코드)까지 승인받았으나 보험 적용 과정에서 어려움 발생.충분한 임상 증거 부족으로 인해 보험사가 비용을 지원하지 않음.결과적.. 의료기기 규제의 이해 (Medical Device Industry: Regulatory Basics) 의료기기 산업과 규제의 기본 개념의료기기는 우리 삶에서 매우 중요한 역할을 하는 기술이다. 심장 박동기를 포함한 다양한 의료기기는 건강을 개선하고 생명을 구하는 데 도움을 준다. 이러한 기기를 개발하고 시장에 출시하기 위해서는 반드시 정부의 승인이 필요하다.1. 의료기기와 규제의 필요성의료기기는 약과는 다르게 몸에 직접 사용되며, 안전성과 효과가 매우 중요하다. 따라서 정부 기관이 의료기기의 품질과 안전성을 심사하고 승인하는 과정이 필요하다.정부의 역할의료기기가 안전한지 확인.의료기기가 제대로 작동하는지 평가.승인된 제품이 시장에서 적절히 사용되는지 관리.환자들이 직접 의료기기를 구매하지 않는 이유대부분의 의료기기는 매우 비쌈. (예: 심장 박동기 $30,000 이상)의료진이 직접 기기를 사용하고 설치해.. 혼자 공부하기 좋은 의료기기 디자인 관련 전자책 모음 - Medical Device Design Handbooks PDF 읽어 본 결과, 전자책 미리보기를 제공하긴 하나 핵심적인 부분들은 모두 블라인드 처리 되어 있어 유료로 구매하지 않고서는 공부하기 어려움.혹시 전자책 N빵하실 분 있다면 댓글로 남겨주시길...! Humanizing Healthcare – Human Factors for Medical Device Design (의료기기 디자인을 위한 인간공학적 요소들) 저자: Russell J. Branaghan, Joseph S. O’Brian, Emily A. Hildebrand, L. Bryant Foster발행날짜: 2021년 2월 21일페이지수: 395페이지구매처: Springer International Publishing가격: 전자책 열람 무료(일부 블라인드), 소프트커버 10만원ISBN: 9783030.. 이전 1 다음
