의료기기규제 (1) 썸네일형 리스트형 의료기기 규제의 이해 (Medical Device Industry: Regulatory Basics) 의료기기 산업과 규제의 기본 개념의료기기는 우리 삶에서 매우 중요한 역할을 하는 기술이다. 심장 박동기를 포함한 다양한 의료기기는 건강을 개선하고 생명을 구하는 데 도움을 준다. 이러한 기기를 개발하고 시장에 출시하기 위해서는 반드시 정부의 승인이 필요하다.1. 의료기기와 규제의 필요성의료기기는 약과는 다르게 몸에 직접 사용되며, 안전성과 효과가 매우 중요하다. 따라서 정부 기관이 의료기기의 품질과 안전성을 심사하고 승인하는 과정이 필요하다.정부의 역할의료기기가 안전한지 확인.의료기기가 제대로 작동하는지 평가.승인된 제품이 시장에서 적절히 사용되는지 관리.환자들이 직접 의료기기를 구매하지 않는 이유대부분의 의료기기는 매우 비쌈. (예: 심장 박동기 $30,000 이상)의료진이 직접 기기를 사용하고 설치해.. 이전 1 다음
