프랑스의 의료기기 보험 환급 시스템 (Medical Device Reimbursement Outside U.S.)

미국 외 국가의 의료기기 보험 환급 (Medical Device Reimbursement Outside U.S.)

이번에는 미국이 아닌 다른 나라에서 의료기기가 보험 적용을 받는 과정을 설명해본다.
✔ 국가마다 의료 시스템이 다르지만, 공통적으로 "규제 승인"과 "보험 환급 승인" 두 가지가 필요함.
✔ 프랑스를 중심으로, 유럽 및 기타 국가의 환급 시스템을 살펴본다.

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1️⃣ 미국 vs. 다른 나라의 의료보험 구조 차이

💡 미국

• 메디케어(공공 보험) + 민간 보험 혼합 시스템
• 보험 적용 여부를 개별 보험사가 결정 (정부가 모든 걸 통제하지 않음)
• 병원과 보험사 간의 개별 협상이 많음

💡 프랑스, 유럽, 호주, 아시아 일부 국가

• 대부분 공공 보험 시스템 운영
• 국가가 의료비를 통제하며, 의료기기의 가격과 보험 적용 여부를 결정
• 민간 보험도 있지만, 기본적인 의료 서비스는 공공 보험이 담당

📌 즉, 미국은 보험사 간 경쟁이 치열하고 개별 협상이 많지만, 유럽·아시아는 정부가 의료비를 통제하는 경우가 많다.

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2️⃣ 프랑스 의료보험 시스템 (대표적인 유럽 사례)

✔ 프랑스는 공공 보험(국가 건강보험)이 모든 국민을 대상으로 운영됨.
✔ 정부가 의료비 지출 목표를 정하고, 병원과 의료기기의 가격을 조정함.
✔ 추가적인 민간 보험(Complementary Health Insurance)이 존재하지만, 기본적인 치료비는 공공 보험에서 부담.

📌 즉, 프랑스에서는 의료기기 가격과 보험 적용 여부를 정부가 직접 결정한다.

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3️⃣ 프랑스에서 의료기기가 보험 적용을 받는 과정

✔ ① 규제 승인 (Regulatory Approval)

• 의료기기가 먼저 CE 마크(유럽의 FDA 승인 개념)를 획득해야 함.
• CE 마크는 안전성과 성능을 평가하는 것으로, FDA 승인과 유사한 역할을 함.

✔ ② 경제성 평가 (Health Technology Assessment, HTA)

• 의료기기의 비용 대비 효과(cost-effectiveness)를 평가함.
• 정부 기관이 "이 기기가 공공의 이익이 되는가?"를 검토함.

✔ ③ 보험 적용 여부 결정

• 프랑스 보건부(Health Ministry)가 보험 적용 여부를 최종 결정함.
• 메디케어처럼 "이 기기를 국가 건강보험에서 지원할 것인가?"를 평가함.

✔ ④ 가격 협상 (Price Negotiation)

• 정부와 의료기기 제조사가 가격 협상을 진행.
• 예를 들어, Medtronic이 만든 심장 제세동기를 프랑스에서 판매하려면, 정부와 가격을 협상해야 함.

Medtronic은 아일랜드에 법적 본사, 미국에 운영 본사를 두고 있는 세계적인 의료기기 제조업체다. 주로 심장 질환, 신경계 질환, 당뇨병, 정형외과 분야의 의료기기를 개발하고 판매하고 있다.

즉 이런 글로벌 기업이 프랑스에서 의료기기를 유통시키려면 프랑스에 있는 법칙과 절차를 따라 승인받아야 한다.

✔ ⑤ 보험 적용 확정 및 공표

• 최종적으로 공식 발표문(Official Gazette)에 보험 적용 기기가 공표됨.
• 미국의 "Federal Register"(연방 정부 공보)와 유사한 역할을 함.

📌 즉, 의료기기가 프랑스에서 판매되려면 CE 마크 → 경제성 평가 → 정부 승인 → 가격 협상 과정을 거쳐야 한다.

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4️⃣ 미국 vs. 프랑스 의료기기 보험 적용 비교

비교항목	미국	프랑스
보험 구조	공공(메디케어)+민간보험 혼합	공공보험 중심 (국가 운영)
보험 적용 결정 주체	민간 보험사가 결정	정부가 직접 결정
의료기기 승인 절차	FDA 승인 후 보험 협상	CE 마크 후 정부 평가
가격 결정 방식	병원, 보험사 개별 협상	정부가 가격을 정함
보험 적용 과정	보험사별 개별 승인	국가 차원에서 통합 승인

📌 즉, 미국은 민간 보험사마다 기준이 다르지만, 프랑스는 정부가 모든 의료비를 조정한다.

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5️⃣ 결론 및 핵심 요점

✔ 미국은 보험사 중심, 유럽(프랑스)은 정부 중심의 의료기기 가격 결정 시스템을 운영.
✔ 프랑스에서는 의료기기가 CE 마크를 받고, 경제성 평가 후, 정부 승인 및 가격 협상을 거쳐야 보험 적용 가능.
✔ 미국처럼 개별 보험사와 협상하는 방식이 아니라, 정부가 전체 의료기기 가격과 보험 적용을 결정함.

📌 즉, 유럽에서는 의료기기 회사가 정부와 직접 협상해야 하기 때문에, 보험 적용 전략이 미국과 다르게 접근해야 한다.